Sull’European Health Data Space la vera sfida comincia adesso. L’uso secondario e quelle domande che l’Italia non può rimandare
di Felicia Pelagalli*
La vera sfida è il tempo. Mentre l’Europa costruisce con pazienza il suo spazio dei dati sanitari, mettendo giustamente i diritti al centro, oltre duecento milioni di persone affidano ogni settimana le proprie domande di salute a sistemi che nessuno di noi governa. Il rischio è arrivare quando i cittadini hanno già consegnato altrove i propri dati, le proprie domande, le proprie aspettative. Ho scritto più volte, anche su queste pagine, che il Regolamento (Ue) 2025/327 sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari è una rivoluzione culturale prima ancora che normativa. Oggi quella rivoluzione esce dalla fase delle dichiarazioni di principio ed entra in quella, ben più impegnativa, dell’attuazione. Ed è qui, nel passaggio dalla norma alla pratica, che si misurerà la capacità dell’Italia di non subire l’Ehds, ma di abitarlo da protagonista.
Il calendario non lascia margini di incertezza. Entro marzo 2027 il nostro Paese dovrà aver designato le due autorità che il Regolamento prevede: la Digital Health Authority, competente per l’uso primario dei dati, e l’Organismo responsabile dell’accesso ai dati per l’uso secondario, l’Health Data Access Body (Hdab). Su quest’ultimo l’Italia sta ipotizzando un assetto articolato: non un soggetto unico, ma una configurazione che vede insieme Ministero della Salute, Agenas, Istituto Superiore di Sanità e Istat, con un ruolo di coordinamento affidato ad Agenas. Nel frattempo, il Paese lavora all’adesione volontaria a MyHealth@EU, la rete europea a cui hanno già aderito diciotto Stati membri: un passo che riguarda l’uso primario e che consentirà ai cittadini italiani di vedere riconosciute le proprie prescrizioni e i propri profili sanitari sintetici negli altri Paesi dell’Unione.
L’architettura di governance comincia a prendere forma. Lo scorso maggio si è insediata, presso il Ministero della Salute, la Cabina di regia nazionale per l’attuazione dell’Ehds: un organismo di coordinamento che riunisce le amministrazioni centrali, gli enti tecnici e le Regioni. È un segnale positivo, che pone le basi necessarie. La Cabina potrà ora lavorare con efficacia facendo leva sul metodo maturato nei progetti Pnrr: obiettivi chiari, scadenze certe, milestone misurabili e responsabilità ben definite.
Dove si gioca la partita vera
L’uso primario — la circolazione dei dati per la cura del paziente — è, per quanto complesso, il fronte più lineare. Poggia su infrastrutture in parte già esistenti e su una logica che cittadini e professionisti comprendono intuitivamente: i miei dati seguono me, ovunque io venga curato.
La vera sfida è l’uso secondario. E lo è per una ragione che troppo spesso resta implicita: l’uso secondario non riguarda soltanto i dati prodotti dal Servizio Sanitario Nazionale. Riguarda un ecosistema di fonti molto più ampio ed eterogeneo: i dati clinici del Ssn, certo, ma anche i dati sui determinanti sociali e ambientali della salute, quelli generati dai dispositivi medici e dai wearable, quelli prodotti dalle applicazioni digitali, dalle sperimentazioni cliniche e dalla ricerca. È nella capacità di mettere in relazione queste fonti — di connettere, per esempio, i dati ambientali con quelli clinici individuali — che si nasconde il potenziale trasformativo dell’Ehds. E, insieme, la sua difficoltà tecnica più formidabile, perché standard di codifica e qualità del dato non sono uniformi nemmeno all’interno dei confini nazionali.
L’altruismo dei dati non riguarda solo i cittadini
C’è un nodo etico che va affrontato senza reticenze. Stiamo chiedendo al cittadino di condividere i propri dati sanitari — i dati più intimi e personali che lo riguardano. Gli stiamo chiedendo di metterli a disposizione non solo per migliorare l’accesso ai servizi e la propria salute, ma soprattutto per far progredire la conoscenza scientifica e migliorare la salute di tutti. È una richiesta esigente, che si fonda su un atto di fiducia.
Ma attenzione: l’altruismo dei dati non può riguardare solo i cittadini. Riguarda tutti i titolari di dati sanitari: le università, gli enti di ricerca, le imprese, le statistiche ufficiali. Se chiediamo al singolo di donare la propria intimità per il bene comune, allora chi quei dati li detiene e li elabora ha un dovere speculare: restituire valore alla collettività. I risultati delle ricerche condotte devono tornare ai cittadini. I dati delle sperimentazioni e delle indagini cliniche devono essere resi disponibili per quanto possibile, adottando nel contempo tutte le misure necessarie per proteggere i diritti di proprietà intellettuale e i segreti commerciali. Altruismo e reciprocità sono due facce della stessa medaglia: senza la seconda, il primo rischia di trasformarsi in una semplice estrazione di valore mascherata da bene comune.
La domanda dei “titolari affidabili”
È su questo sfondo che si colloca una delle questioni più sottili e meno discusse del Regolamento. L’articolo 72 introduce una procedura semplificata di accesso ai dati attraverso la figura del trusted health data holder, il titolare di dati affidabile: un soggetto che, una volta riconosciuto come tale dallo Stato membro, può rendere i propri dati disponibili agli utilizzatori direttamente, attraverso un ambiente sicuro di elaborazione, senza passare per la piattaforma dell’Hdab.
Per l’Italia il punto diventa cruciale: chi saranno i titolari affidabili? Con quali criteri verranno individuati? Quali garanzie dovranno offrire per meritare quella fiducia che il Regolamento traduce in un canale di accesso privilegiato? La risposta non è neutra. Riconoscere un soggetto come “affidabile” significa attribuirgli un ruolo di snodo nell’ecosistema dei dati — e dunque una posizione di potere. Definire questi criteri con rigore, trasparenza e con il coinvolgimento dei corpi intermedi non è un dettaglio tecnico: è una scelta che inciderà sull’equità dell’intero sistema.
Le questioni aperte
Le questioni aperte sono numerose e reali. La frammentazione del sistema in ventuno articolazioni regionali, con maturità digitale profondamente diseguale, resta l’ostacolo strutturale più serio. Prima di condividere dati in Europa, dobbiamo essere capaci di farlo tra Bolzano e Catanzaro. La definizione operativa dell’Hdab — risorse, competenze, processi decisionali, capacità di rispondere alle richieste in tempi certi — è ancora in costruzione. Il coinvolgimento e la fiducia dei cittadini, senza le quali il diritto di opposizione rischia di restare lettera morta, vanno guadagnate con un investimento serio in comunicazione e alfabetizzazione sanitaria.
Sono questioni spinose. Ma è importante nominarle con chiarezza e affrontarle con metodo. Perché l’Ehds non è un adempimento che si esaurisce in una scadenza regolamentare. È la costruzione di un’infrastruttura che ridefinisce il rapporto tra individuo e collettività nell’era dell’intelligenza artificiale.
Nel Novecento abbiamo costruito il Servizio Sanitario Nazionale attorno a due missioni: curare e prevenire. Il XXI secolo gli affida una terza responsabilità: governare i dati sanitari nell’interesse collettivo. È una missione che inizia adesso, nelle decisioni concrete dei prossimi mesi. E dalla qualità di queste decisioni dipenderà se l’Italia sarà, nello spazio europeo dei dati, un Paese che contribuisce e beneficia, o uno che si limita a inseguire.
*Health Data Governance Lead, Agenas — Direttore scientifico, Data Summit
