Dispositivi medici: aumento del numero di segnalazioni di incidente

Feb 9, 2024 | Studi e Ricerca

Attività di vigilanza su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, i dati 2021-2022 del ministero della Salute: “Un numero più elevato di segnalazioni di incidente non significa necessariamente una diminuzione nella sicurezza dei Dm

Negli anni 2021 e 2022 il sistema di vigilanza del Ministero della salute ha registrato rispettivamente 6.515 e 8.414 incidenti con i dispositivi medici, in progressivo aumento rispetto agli anni precedenti in cui le segnalazioni di incidente erano circa 6.000 l’anno. È quanto riporta il Rapporto sull’attività di vigilanza su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, 2021-2022 del Ministero della Salute. “Nonostante l’evidente crescita del numero degli incidenti degli ultimi anni, occorre prestare particolare attenzione alla corretta analisi dei dati – precisa il documento – un numero più elevato di segnalazioni di incidente non significa necessariamente una diminuzione nella sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato. Infatti, occorre tenere in considerazione altre variabili quali, la diffusione o il consumo di dispositivi specifici in un periodo di riferimento, il sistema di qualità dei fabbricanti, la sensibilizzazione alla segnalazione da parte degli operatori economici e degli operatori sanitari/utilizzatori. Si tenga inoltre presente che gli anni 2021 e 2022 risentono della entrata in vigore e piena applicazione del Regolamento (Ue) 2017/745 (DoA 26 maggio 2021), il quale prevede maggiori obblighi di segnalazione per i fabbricanti ed entro termini ben delineati, nonché l’invio di segnalazioni all’Autorità competente anche in caso di incertezze. Il regolamento prevede anche che i fabbricanti, al fine di rispettare le tempistiche indicate e di assicurare segnalazioni tempestive, possano inviare all’Autorità competente relazioni incomplete seguite poi successivamente da relazioni complete che potrebbero mettere in luce come l’evento inizialmente segnalato non sia in realtà connesso al dispositivo in questione. Alla luce di ciò, è inevitabile considerare che la piena applicazione del regolamento abbia presumibilmente avuto un impatto sulla segnalazione di incidente da parte dei fabbricanti all’Autorità competente, determinando prima un lieve incremento nell’anno 2021 e successivamente un incremento più consistente nell’anno 2022”.

Il Rapporto evidenzia che, a fronte di un aumento del numero di segnalazioni di incidente, non si è rilevato un aumento di esiti gravi sulla salute dei pazienti; la percentuale delle segnalazioni di incidente che hanno determinato decesso o inaspettato peggioramento dello stato di salute è rimasta pressoché invariata rispetto agli anni precedenti.

Dal 2018 al 2020, il numero delle segnalazioni di incidente con i dispositivi medici è rimasto all’incirca stabile intorno a 6.000 segnalazioni l’anno. Negli anni 2021 e 2022, come già anticipato nel precedente paragrafo, si è registrato un progressivo aumento delle segnalazioni di incidente rispetto agli anni precedenti, rispettivamente del +6,1% e del + 29,1%. Le categorie CND che hanno avuto un maggiore impatto sull’incremento sono state la CND H (dispositivi da sutura), CND J (dispositivi impiantabili attivi), CND K (dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia), CND L (strumentario chirurgico pluriuso o riutilizzabile), CND P (dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi), CND R (dispositivi per apparato respiratorio e anestesia) e CND Z (apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali).

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