Entro la fine del 2026 l’Agenzia europea per i medicinali definirà un piano d’azione per colmare le lacune nella ricerca, nei dati e negli studi clinici sulla salute femminile. Le 10 priorità proposte per promuovere il cambiamento nei farmaci per la salute delle donne
Entro la fine del 2026, l’Ema elaborerà una tabella di marcia normativa per promuovere un cambiamento decisivo nel modo in cui la salute delle donne viene considerata nello sviluppo e nella regolamentazione dei medicinali. Ciò fa seguito a un workshop multi-stakeholder tenutosi il 28 e 29 settembre ad Amsterdam, durante il quale i partecipanti hanno concordato una serie di azioni prioritarie. Sebbene le donne – evidenzia l’Ema – rappresentino metà della popolazione mondiale, le persistenti lacune nella ricerca, nella produzione di dati e nello sviluppo di farmaci fanno sì che molte delle loro specifiche esigenze sanitarie rimangano insufficientemente comprese e affrontate, contribuendo a esiti sanitari peggiori e a bisogni medici insoddisfatti.
“Le donne sono ancora assenti: dalla ricerca e dai dati, dalla prevenzione, dalla diagnosi e dal trattamento. Ma lo slancio per migliorare il sostegno alla salute delle donne – dichiara il Direttore esecutivo dell’Ema, Emer Cooke – non è mai stato così forte. Negli ultimi due giorni, abbiamo visto cosa si può ottenere quando voci diverse si uniscono per una causa comune. Ora è il momento di agire. L’Ema si baserà su questo dialogo per definire una tabella di marcia sui farmaci per la salute delle donne che contribuirà a promuovere il progresso, in Europa e non solo”.
“Un cambiamento significativo – aggiunge la Direttrice dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) e presidente del Gruppo direttivo dei capi delle agenzie per i medicinali (HMA), María Lamas – inizia con il dialogo e con una comprensione condivisa delle sfide che ci troviamo ad affrontare. Concludiamo questo workshop con un chiaro percorso d’azione. Le autorità regolatorie nazionali possono promuovere il progresso in molti ambiti. Una priorità fondamentale è garantire che le donne siano adeguatamente rappresentate negli studi clinici e che i dati generati tengano conto delle loro esperienze e dei loro bisogni, fornendo le prove necessarie per decisioni informate e una migliore assistenza”.
Il workshop multi-stakeholder, trasmesso in diretta, ha riunito oltre 100 figure di spicco nel campo della salute delle donne a livello europeo e internazionale, da autorità di regolamentazione a pazienti, professionisti sanitari, organizzazioni non governative (ONG), industria e mondo accademico. Nell’arco di due giorni, i partecipanti hanno individuato le 10 azioni prioritarie da proporre . Queste riguardano aree in cui l’EMA potrebbe assumere un ruolo guida , collaborare o esercitare un’influenza . L’ampio consenso tra i diversi partecipanti sulle azioni prioritarie ha evidenziato chiare opportunità di cambiamento attraverso un maggiore allineamento globale.
Le azioni prioritarie confluiranno in una tabella di marcia sui farmaci per la salute delle donne, che includerà risultati concreti con tempistiche pianificate a breve, medio e lungo termine. La tabella di marcia, insieme al rapporto del workshop, dovrebbe essere pubblicata entro la fine del 2026.
10 azioni per la salute delle donne
- Collaborare con i pazienti e le altre parti interessate per identificare le priorità, le lacune nelle evidenze scientifiche e i bisogni insoddisfatti.
- Sostenere la ricerca, anche con finanziamenti adeguati, per affrontare in modo esaustivo le lacune nelle conoscenze e i bisogni insoddisfatti.
- Migliorare la partecipazione delle donne agli studi clinici e la raccolta di dati di alta qualità disaggregati per sesso.
- Sostenere l’inclusione di donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici .
- Assicurarsi, fin dalle prime fasi e per tutto il ciclo di vita dei medicinali, che le evidenze scientifiche vengano generate tenendo conto delle donne di tutte le età e in tutte le fasi della vita.
- Sostenere un’infrastruttura sostenibile per la raccolta e l’analisi di dati reali.
- Formare la rete europea di regolamentazione dei medicinali sulle questioni di valutazione sensibili al sesso e al genere.
- Migliorare la comunicazione dei benefici, dei rischi e delle incertezze relativi all’uso dei farmaci nelle donne.
- Mantenere una collaborazione e un coordinamento strutturati tra le parti interessate e con gli enti regolatori internazionali.
- Sviluppare un quadro di riferimento per risultati misurabili e indicatori chiave di prestazione (KPI) e riferire regolarmente sui progressi compiuti.
