L’Organizzazione mondiale della sanità presenta il primo framework internazionale per guidare gli enti regolatori verso la decarbonizzazione del settore farmaceutico. L’obiettivo è ridurre l’impatto climatico dei medicinali senza compromettere qualità, sicurezza, efficacia e accesso alle cure
Il quadro di riferimento si basa sull’appello all’azione dell’Oms per un modello regolatorio più ecologico nel settore farmaceutico, lanciato nel 2024, e riflette un processo completo di raccolta di dati e consultazione con autorità di regolamentazione, produttori, organizzazioni internazionali, organismi di normazione ed esperti tecnici di tutto il mondo. Operando nel rispetto del mandato stabilito dagli enti regolatori dei farmaci, il quadro di riferimento delinea come gli strumenti regolatori esistenti, tra cui standard, linee guida scientifiche, affidamento, trasformazione digitale e percorsi regolatori innovativi, possano contribuire ad accelerare l’adozione di tecnologie a basse emissioni di carbonio, continuando al contempo a tutelare i pazienti.
“La questione non è più se la decarbonizzazione del settore farmaceutico sia possibile. La vera sfida è con quale rapidità ed equità possiamo renderla una realtà”, ha affermato Rogério Gaspar, direttore del Dipartimento di Regolamentazione e Prequalificazione dell’Oms. “Questo quadro dimostra come gli enti regolatori dei farmaci possano creare le condizioni affinché l’innovazione prosperi, continuando al contempo a mantenere i più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sfruttando appieno gli strumenti regolatori esistenti, possono contribuire a promuovere sistemi farmaceutici più sostenibili che vadano a beneficio sia delle persone che del pianeta.”
Trasformare l’ambizione in azione
I sistemi sanitari sono responsabili di circa il 5% delle emissioni globali di gas serra, e i prodotti farmaceutici contribuiscono in modo significativo a tale impronta ecologica lungo tutto il loro ciclo di vita: dall’approvvigionamento delle materie prime e dalla produzione dei principi attivi fino al confezionamento, alla distribuzione, all’utilizzo e allo smaltimento. Allo stesso tempo, i cambiamenti climatici stanno sconvolgendo sempre più i sistemi sanitari e le catene di approvvigionamento farmaceutiche in tutto il mondo.
Riconoscendo che molte delle soluzioni necessarie per decarbonizzare le catene del valore farmaceutiche esistono già, il quadro di riferimento si concentra sulla creazione delle condizioni normative necessarie per consentirne un’adozione più ampia e coerente, senza generare ritardi, requisiti frammentati o barriere all’accesso.
Il quadro di riferimento propone azioni articolate in tre pilastri interconnessi.
Sensibilizzazione e sviluppo delle capacità : l’Oms chiede che l’alfabetizzazione climatica venga integrata nella formazione normativa esistente e che le autorità rafforzino la loro capacità di identificare i principali punti critici di emissioni nei portafogli farmaceutici. Il quadro di riferimento promuove inoltre un maggiore scambio di conoscenze attraverso le reti normative globali e regionali esistenti.
Linee guida, strumenti e standard : il quadro di riferimento raccomanda un maggiore allineamento internazionale sulle modalità di misurazione, rendicontazione e confronto delle emissioni farmaceutiche. Un maggiore utilizzo di standard riconosciuti, metodologie comuni e meccanismi di rendicontazione volontaria potrebbe migliorare la trasparenza e la coerenza tra i mercati, riducendo al contempo le duplicazioni sia per gli enti regolatori che per i produttori.
Innovazione e percorsi normativi innovativi : tra le raccomandazioni chiave figurano l’espansione dei servizi normativi digitali, l’aumento dell’accesso alla consulenza scientifica preliminare, la semplificazione delle modifiche post-approvazione legate alla sostenibilità, la sperimentazione di approcci normativi collaborativi e il rafforzamento dei meccanismi di interdipendenza tra le autorità. Queste misure potrebbero contribuire a far sì che le innovazioni a beneficio dell’ambiente attraversino i sistemi normativi in modo più efficiente, mantenendo al contempo una solida supervisione.
Dalla consulenza all’implementazione
Il quadro di riferimento riflette le evidenze raccolte attraverso revisioni della letteratura, consultazioni con le parti interessate, analisi prospettiche e il Vertice globale dei regolatori dell’OMS tenutosi nel giugno 2026. Queste attività, nel loro insieme, hanno contribuito a costruire un consenso internazionale sul fatto che la decarbonizzazione del settore farmaceutico richiederà un’azione coordinata tra autorità di regolamentazione, produttori, agenzie di approvvigionamento, governi, organismi di normazione, organizzazioni multilaterali, ricercatori e società civile.
Il quadro di riferimento prevede pertanto un’attuazione attraverso le piattaforme internazionali e regionali esistenti, piuttosto che la creazione di nuove istituzioni. L’OMS collaborerà con le autorità regolatorie nazionali, le reti regionali, la Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei medicinali, il Consiglio internazionale per l’armonizzazione e altri partner per promuovere la condivisione delle conoscenze, le iniziative pilota e un maggiore coordinamento.
Una transizione che non lascia indietro nessuno
Equità e accesso sono elementi centrali del quadro di riferimento. Le misure di sostenibilità non devono aumentare il costo dei medicinali, compromettere l’approvvigionamento o escludere dalla transizione i produttori e gli enti regolatori dei paesi a basso e medio reddito.
“In qualità di autorità di regolamentazione, non siamo attori passivi in questo sistema; ne siamo gli artefici”, ha affermato Delese Mimi Darko, Direttrice Generale dell’Agenzia Africana per i Medicinali. “Integrando la sostenibilità nei nostri quadri normativi, possiamo sostenere l’innovazione, rafforzare la produzione locale e costruire sistemi sanitari più resilienti che garantiscano ai pazienti l’accesso continuo a prodotti medici di qualità, sicuri ed efficaci”.
La transizione verso farmaci più ecocompatibili deve essere equa e inclusiva, supportata dallo sviluppo delle competenze, dal trasferimento tecnologico, da finanziamenti sostenibili e dalla collaborazione internazionale, in modo che tutti i paesi possano contribuire a un futuro farmaceutico più sostenibile e trarne vantaggio. Guardando al futuro, l’Oms continuerà a collaborare con le autorità di regolamentazione e i partner di tutto il mondo per tradurre le raccomandazioni del quadro di riferimento in azioni concrete attraverso progetti pilota, linee guida aggiornate, sviluppo delle capacità, meccanismi di affidamento rafforzati e un dialogo internazionale continuo, contribuendo a garantire che i futuri prodotti sanitari non siano solo sicuri, efficaci e accessibili, ma anche in linea con gli obiettivi di un pianeta più sano.
