Otto motivi di impugnazione

Giu 3, 2024 | PMI Sanità, PS6 GIU 2024

Fondo per la governance dei dispositivi medici: Pmi Sanità e le sue associate al Tar contro il decreto del Ministero della Salute

di GIAMPAOLO AUSTA

Con il decreto 29 dicembre 2023, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 9 febbraio 2024, il Ministero della Salute ha stabilito i criteri e le modalità per finanziare il Fondo per il governo dei dispositivi medici ponendo a carico delle imprese produttrici o distributrici di dispositivi medici e delle grandi apparecchiature, nonché dei dispositivi medico diagnostici in vitro, l’obbligo di corrispondere annualmente un corrispettivo pari allo 0,75% del fatturato realizzato per le vendite al servizio sanitario nazionale.

Il decreto è stato impugnato dinanzi al Tar Lazio da numerose imprese che ne hanno lamentato l’illegittimità sotto diversi aspetti. Oltre all’aggravio economico (che si aggiunge al payback oggi al vaglio della Corte Costituzionale) tale normativa è considerata illegittima, perché applicata in maniera iniqua e per finalità che, in gran parte, non mirano affatto a compensare i costi per la governance del settore.

Ma partiamo dal principio. Il tema della governance dei dispositivi medici, ossia la regolamentazione del settore, è da anni all’attenzione del Legislatore europeo. Il Regolamento (Ue) 2017/745 (c.d. “Mdr”) ha riformato profondamente il settore dei dispositivi medici con l’obiettivo di creare un quadro unificato e semplificato. È stato poi adottato un altro Regolamento, (Ue) 2021/2282, per l’Health Technology Assessment (Hta) che non si occupa di governance di dispositivi medici, ma di un aspetto diverso connesso all’efficacia delle tecnologie sanitarie.

In Italia, la legge di delegazione europea del 2021 (art. 15, L. 53/2021) ha affidato al Governo il compito di: (a) rendere i procedimenti di acquisto di dispositivi medici più efficienti attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Hta e (b) prevedere un sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici che coinvolge gli operatori privati interessati.

È qui che compare, per la prima volta, la possibilità di imporre una contribuzione alle imprese che commercializzano dispositivi medici corrispondente ad una quota non superiore allo 0,75% del fatturato derivante dalla vendita dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature al servizio sanitario nazionale.

Il d.lgs. n. 137/2022 ha attuato questa normativa istituendo il fondo per il governo dei dispositivi medici, finanziato dalle aziende produttrici e fornitrici attraverso il versamento di “una quota annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto”, e il decreto del Ministero della salute ha determinato i criteri e le modalità di versamento e riparto di tali somme.

Numerose imprese hanno impugnato il decreto dinanzi al Tar Lazio per una serie di ragioni connesse principalmente: (I) all’esonero dalla contribuzione per le imprese che riforniscono strutture sanitarie private o che operano mediante i c.d. service, (II) alla determinazione del quantum sulla base del fatturato e non dell’utile, (III) all’assenza di connessione con i costi effettivi dell’attività di governance, molto più bassi rispetto a quanto chiesto alle imprese, e (IV) della retroattività dell’imposizione.

128 imprese associate a Pmi Sanità hanno promosso un ricorso collettivo basato su otto motivi di impugnazione recanti sia questioni di legittimità costituzionale che di compatibilità con il sistema di contribuzione previsto a livello europeo. È stato chiesto ai Giudici amministrativi di rinviare alla Corte Costituzionale e alla Corte di Giustizia dell’Unione europea la decisione circa l’illegittimità delle misure realizzate in considerazione di una serie di criticità e storture presenti solo nella normativa italiana, probabilmente frutto di una non corretta lettura di quella eurounitaria…

HANNO SCRITTO PER NOI 

GIAMPAOLO AUSTA Professore incaricato di diritto amministrativo all’Università degli studi della Tuscia – FRANCESCO ANDREA CAUSIO Vice-presidente Società Italiana Intelligenza Artificiale in Medicina, SIIAM – FRANCESCO COGNETTI Coordinatore del Forum delle Società Scientifiche dei Clinici Ospedalieri ed Universitari Italiani (FoSSC) – LUIGI DE ANGELIS Presidente Società Italiana Intelligenza Artificiale in Medicina, SIIAM – FABIO DE IACO Presidente SIMEU, Società Italiana di Medicina d’Emergenza Urgenza – FRANCESCO DENTALI Presidente Nazionale Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti, FADOI – VITTORIO GRIECO Socio Società Italiana Intelligenza Artificiale in Medicina, SIIAM – BERNARDINO FANTINI Professeur Honoraire d’Histoire de la Médecine, Faculté de Médecine, Université de Genève – GIOVANNI FOSTI Associate Professor of Practice, Divisione Government, Health and Not for Profit di SDA Bocconi School of Management e ricercatore nell’Area Social Policy and Social Innovation del Cergas – ANTONINO GIARRATANO Presidente Società italiana di anestesia, analgesia, rianimazione e terapia intensiva (Siaarti) – CLAUDIO MARIA MAFFEI Già Direttore sanitario Asl di Fano e Direttore sanitario Inrca di Ancona DOMENICO MANTOAN Direttore Generale dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) – GIOVANNI MIGLIORE Presidente Federazione Italiana Azienda Sanitarie e Ospedaliere, FIASO; Direttore generale AReSS Puglia – FULVIO MOIRANO Già Direttore generale Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali – GIANDOMENICO NOLLO Presidente Società Italiana di Health Technology Assessment, Sihta; Università degli Studi di Trento – ELISABETTA NOTARNICOLA Associate – LUIGI ORFEO Presidente Società Italiana di Neonatologia (SIN) – PAOLO PARENTE MD, MPH, PhD; Direzione Strategica Azienda Sanitaria Locale Roma 1 – PAOLO PETRALIA Vicepresidente vicario Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere, FIASO; Direttore generale Asl 4 Chiavarese – GABRIELE PELISSERO Vice Presidente Nazionale Associazione Italiana Ospedalità Privata – ELEONORA PEROBELLI Lecturer, Divisione Government, Health and Not for Profit di SDA Bocconi School of Management e ricercatrice nell’Area Social Policy and Social Innovation del Cergas – ANNA PONZIANELLI Direttivo SIHTA;  Director of Market Access and Public Affairs Moderna – LORENZO SOMMELLA Staff Direzione Generale, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico – MARCO TRABUCCHI Direttore Gruppo di Ricerca Geriatrica di Brescia; Past President dell’Associazione Italiana di Psicogeriatria, AIP – FRANCESCO VAIRO MD SERESMI, Emerging and Re-emerging Infectious Diseases Unit National Institute for Infectious Diseases “L.Spallanzani”

Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Post Type Selectors
Poveracci, i poveri!

Poveracci, i poveri!

I casi sono di fantasia, ma la condizione che descrivono è purtroppo una realtà per tantissime persone nel nostro Paese. M.C., giovane donna single che vive in quel di Bologna, assiste, per forza o per amore, suo padre a domicilio. L’anziano genitore, non del tutto...

leggi tutto
I soldi non fanno la felicità, ma…

I soldi non fanno la felicità, ma…

Ha fatto molta eco la lettera di richiamo al finanziamento del nostro Servizio Sanitario Nazionale firmata da 14 eminenti scienziati e professionisti nazionali. L'editoriale di Giandomenico Nollo Un po’ come l’eco in montagna che rimbalza tra le pareti scoscese, anche...

leggi tutto
Falso parlare di tagli

Falso parlare di tagli

“È necessario concentrarsi sulla ricerca di nuove risorse e sulla riorganizzazione del sistema sanitario per affrontare le sue criticità e rilanciarlo in modo efficace”. Così il vicepresidente della XII Commissione Affari Sociali della Camera, Luciano Ciocchetti che con noi fa il punto sulle prossime sfide che attendono il Ssn

leggi tutto
Riformiamo il Ssn

Riformiamo il Ssn

Il Servizio Sanitario del nostro Paese, si trova ad un bivio, non mancano spazi di efficientamento che però richiedono una certa visione d’insieme e una vera disponibilità al cambiamento

leggi tutto
Oggi siamo ancora al 2012

Oggi siamo ancora al 2012

Mi capita spesso di leggere o ascoltare da “filistei dell’organizzazione” che in Italia vi siano pochi posti letto per acuti e che l’ospedale di oggi si presenti sottodimensionato e in forte affanno

leggi tutto
Posti letto insufficienti?

Posti letto insufficienti?

Prima di addentrarci nei numeri e nei fabbisogni relativi ai posti letto e al personale sanitario impegnato nell’ambito dell’assistenza ospedaliera, ritengo necessario fare una premessa rispetto le norme che nel nostro Paese disciplinano questo tipo di servizio

leggi tutto
Puntiamo più in alto

Puntiamo più in alto

Per affrontare l’insieme delle complessità e dei nodi irrisolti che si trascinano da anni è venuto il momento di porre mano ad un progetto più ambizioso. Il punto di vista delle Aziende sanitarie

leggi tutto
Non lasciamoci intimorire

Non lasciamoci intimorire

Tutti parlano di Intelligenza Artificiale e il mondo della sanità cerca, affannosamente, di restare al passo. Dobbiamo averne paura oppure possiamo governarla?

leggi tutto

IL NOSTRO MENSILE DI APPROFONDIMENTO
Ogni mese articoli, inchieste e le opinioni dei maggiori esponenti della sanità italiana
Panorama della sanità n.6 #coverstori DM 70