Più facile lo scambio e l’accesso ai dati sanitari nell’Ue

Mar 15, 2024 | Innovazione, Tecnologie

Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto l’accordo per la creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari con l’obiettivo di facilitare l’accesso ai dati sanitari personali e promuovere una condivisione sicura per l’interesse pubblico

Accordo politico provvisorio sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (Ehds), raggiunto dal Parlamento e dalla Presidenza belga del Consiglio. Le nuove norme sfrutteranno il potenziale offerto dallo scambio, dall’uso e dal riutilizzo sicuri dei dati sanitari, garantendo nel contempo il pieno rispetto degli elevati standard dell’Ue in materia di protezione dei dati. Viene stabilito che i pazienti potranno accedere elettronicamente ai propri dati sanitari personali nei diversi sistemi sanitari dell’Ue. Il disegno di legge garantisce inoltre agli operatori sanitari l’accesso ai dati dei loro pazienti, in base rigorosamente a quanto necessario per un determinato trattamento, e i pazienti potranno anche scaricare gratuitamente la propria cartella clinica. Inoltre le cartelle cliniche elettroniche (Ehr) includerebbero i resoconti dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini mediche e i risultati di laboratorio (il cosiddetto uso primario).

Ciascun paese istituirebbe servizi nazionali di accesso ai dati sanitari basati sulla piattaforma MyHealth@EU . La legge creerebbe inoltre un formato europeo per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche e delineerebbe norme sulla qualità dei dati, sulla sicurezza e sull’interoperabilità dei sistemi CCE che saranno monitorati dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato.

“Dopo mesi di duro lavoro e dedizione – ha dichiarato Frank Vandenbroucke, vice primo ministro belga e ministro degli affari sociali e della sanità pubblica abbiamo un accordo che sosterrà fortemente la cura dei pazienti e la ricerca scientifica nell’Ue. La nuova legge concordata oggi consentirà ai pazienti di accedere ai propri dati sanitari ovunque si trovino nell’Ue, fornendo allo stesso tempo alla ricerca scientifica per importanti ragioni di interesse pubblico una ricchezza di dati sicuri che andrà a grande beneficio dello sviluppo delle politiche sanitarie”

Tomislav Sokol (Ppe, Croazia), correlatore della commissione per l’ambiente, ha affermato: “Lo Spazio europeo dei dati sanitari consentirà ai cittadini di avere il controllo dei propri dati sanitari fornendo un quadro sicuro per l’archiviazione e l’accesso alle loro cartelle cliniche personali che sarà accessibile ovunque in l’Ue – potenziare l’assistenza sanitaria a livello nazionale e transfrontaliero. l’Ehds faciliterà inoltre la condivisione responsabile dei dati sanitari con i ricercatori, stimolando la ricerca e l’innovazione nell’UE e garantendo lo sviluppo di nuovi trattamenti”.

“La nostra Unione della salute si fonda sulla cooperazione e lo spazio europeo dei dati sanitari – ha affermato Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare – sarà uno degli esempi più forti e emblematici di ciò che possiamo ottenere quando ci uniamo”

Condivisione dei dati per il bene comune con garanzie

L’Ehds consentirebbe la condivisione per l’interesse pubblico di dati sanitari anonimizzati o pseudonimizzati, tra cui cartelle cliniche, sperimentazioni cliniche, agenti patogeni, indicazioni e rimborsi sanitari, dati genetici, informazioni sui registri sanitari pubblici, dati sul benessere e informazioni su risorse, spese e finanziamenti sanitari. finalità (cd uso secondario). Tali ragioni includono finalità di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche, istruzione e sicurezza dei pazienti.

Sarà vietata la condivisione dei dati per scopi pubblicitari o per valutare richieste assicurative. Durante i negoziati, i deputati hanno assicurato che non sarebbe consentito l’uso secondario relativo alle decisioni sui mercati del lavoro (comprese le offerte di lavoro), alle condizioni di prestito e ad altri tipi di discriminazione o profilazione.

Tutele più forti per i dati sensibili

La legge garantisce che i pazienti abbiano voce in capitolo su come i loro dati vengono utilizzati e accessibili. Dovranno essere informati ogni volta che si accede ai loro dati e avranno il diritto di richiedere o correggere dati errati. I pazienti potranno inoltre opporsi all’accesso da parte degli operatori sanitari ai loro dati per uso primario, tranne nei casi in cui ciò sia necessario per proteggere gli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona. I deputati hanno garantito il diritto dei pazienti a rinunciare all’uso secondario, con alcune eccezioni per scopi di interesse pubblico, decisionali o statistici, e la protezione dei diritti di proprietà intellettuale e dei segreti commerciali quando i dati rilevanti vengono condivisi per un uso secondario. Infine le autorità nazionali per la protezione dei dati monitoreranno l’applicazione dei diritti di accesso ai dati sanitari e avranno il potere di emettere sanzioni in caso di carenze.

L’accordo provvisorio deve ancora essere adottato formalmente da entrambe le istituzioni prima di poter entrare in legge.

 

 

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