Proposte per la governance che verrà

Giu 5, 2024 | Voci

L’aumento costante dei costi legati ai Dispositivi Medici, spesso determinato dalla loro innovazione, crea sempre maggiori difficoltà nel perseguire la sostenibilità economica dei sistemi sanitari e l’accesso universale all’assistenza

di Pietro Derrico°

Il tema della governance italiana dei Dispositivi Medici (Dm: dalla sperimentazione clinica alla promozione dell’innovazione tecnologica, dalla valutazione dei prodotti ai sistemi di acquisizione, dal monitoraggio del mercato ai risultati di salute per i pazienti fino alla verifica della sostenibilità del Ssn) si scontra inevitabilmente con il problema della spesa sanitaria.
Sebbene i Dm svolgano un ruolo essenziale e insostituibile nella diagnosi, nel trattamento delle patologie e nella gestione delle condizioni di salute, l’aumento costante dei costi legati a questi prodotti, spesso determinato, in maniera collaterale, dalla loro innovazione, crea sempre maggiori difficoltà nel perseguire la sostenibilità economica dei sistemi sanitari e l’accesso universale all’assistenza.
D’altra parte, il problema della spesa sanitaria è alimentato senza dubbio da fattori quali l’invecchiamento della popolazione e l’aumento della cronicizzazione di molte patologie con conseguente maggiore richiesta di assistenza sanitaria e di quegli strumenti tecnologici sempre più sofisticati e costosi.

Nella consapevolezza che la sostenibilità del sistema deve essere un obiettivo imprescindibile per tutti gli stakeholder, alcuni tentativi e provvedimenti volti alla realizzazione di una riduzione della spesa sanitaria sono stati intrapresi in Italia: dalla ormai ventennale centralizzazione degli acquisti (a livello nazionale e regionale) alla successiva definizione dei tetti di spesa, prima sui farmaci e successivamente sui dispositivi medici, entrambi pressoché totalmente disattesi (a conferma di tale sostanziale inefficacia dell’imposizione di tetti di spesa, venivano successivamente e separatamente emanati dei provvedimenti che istituivano, per entrambi i settori, il meccanismo di payback).
L’importanza del settore dei dispositivi medici non riguarda solo l’aspetto clinico o economico, ma anche il progresso tecnologico e scientifico e la peculiarità della filiera industriale (brevetti, materie prime, normativa, progetto, prodotto: installazione, manutenzione, sicurezza, obsolescenza). Le aziende produttrici (rappresentate dal 95% di Pmi) investono considerevoli risorse in ricerca e sviluppo, garantendo così le innovazioni utili al miglioramento delle condizioni di salute e alla crescita di un comparto industriale significativo per l’economia del Paese, in termini sia di mercato generato (circa 17,3 Miliardi di euro) che di occupazione (circa 120.000 occupati, molti dei quali altamente specializzati).

Alla luce di tali caratteristiche del mondo Medtech appare evidente che le modalità con cui tale settore strategico è stato finora governato non sono più adeguate alla complessità dei sistemi sanitari moderni che devono valutare ed introdurre le innovazioni tecnologiche sicure, efficaci e sostenibili eliminando dal circuito produttivo quelle ampiamente superate. Occorre delineare una nuova traiettoria di governance sempre in equilibrio tra le esigenze di innovazione (per cure più efficaci ai pazienti) ed il controllo della spesa (per la sostenibilità del Ssn italiano), obiettivo perseguibile tramite i seguenti interventi migliorativi:

  • Programmazione della spesa sanitaria efficiente ma realistica per assicurare l’appropriatezza nell’assegnazione delle risorse disponibili in rapporto alla spesa sostenuta ed eventualmente definendo a monte azioni di contenimento della stessa.
  • Stima del fabbisogno sanitario e, conseguente, stima dei volumi di fornitura dei Dm necessari, aggiornati e determinati di anno in anno, ottenuti incrociando i dati epidemiologici con i consumi reali dei Dm.
  • Integrazione e sistematizzazione dei flussi informativi in modo da garantire una totale tracciabilità dei consumi, non solo per questioni puramente amministrative ma anche di natura clinica, in modo da agevolare la transizione ad un sistema Value Based Healthcare Procurement che si basi su dati di Rwe e che sia anche pronta a supportare le Istituzioni nell’attuazione dell’Hta Regulation
  • Implementazione degli osservatori dei prezzi e delle gare che possono esercitare e garantire un miglior controllo dei volumi di acquisto e della spesa complessiva, in modo da indire gare di fornitura in linea con la programmazione delle prestazioni sanitarie e con i volumi di spesa ammissibili, nonché svolgere un ruolo cooperativo nella verifica dell’appropriatezza dei Dm acquisiti.
  • Individuazione di soluzioni per il superamento del Payback, eliminando l’attuale normativa o attenuandone gli effetti negativi su filiera Medtech e Ssn, per garantire la sopravvivenza delle imprese produttrici e distributrici dei Dm nonché la fornitura alle strutture sanitarie, fondamentali per assicurare le migliori cure ai pazienti.

La nuova governance italiana dei Dm non potrà poi prescindere dalla realizzazione di processi e attività di valutazione delle tecnologie sanitarie: infatti, solo garantendo lo sviluppo e la piena operatività di un sistema di Hta, conformemente ai regolamenti europei in tema di Dm, Ivd e Hta, sarà possibile ottenere indicazioni corrette e pertinenti in merito alla definizione del valore dei Dm, al loro adeguato riconoscimento in termini tariffari, nonché alla possibilità di ottimizzare le stesse attività di ricerca e sviluppo dei Dm innovativi. È l’auspicio col quale tutti gli stakeholder interessati alla valutazione delle tecnologie sanitarie, durante l’intero ciclo di vita e in tutti i livelli istituzionali, hanno accolto l’avvio del Programma Nazionale di Hta per i Dm presentato al Ministero della Salute il 15 novembre scorso.

°Già Presidente AIIC, Past President SIHTA, Amministratore Unico ConsulHTA Srl

Esperienze di governance dei Dm in Europa

di Ilaria Cristiano*

Sull’importanza dell’accuratezza della programmazione nonché sui meccanismi di definizione dei limiti di spesa, insegnamenti rilevanti, a cui l’Italia potrebbe ispirarsi, derivano da Paesi europei quali Francia e Germania che, seppur con sistemi sanitari (cfr Mutue e Assicurazioni) molto diversi dall’Italia (cfr sistema pubblico universalistico), sembrano conseguire risultati migliori rispetto al nostro in termini di controllo della spesa e rapidità di introduzione dei Dm nei percorsi di cura a beneficio dei pazienti.

Si pensi ad esempio allo Stato francese nel quale ogni anno il Parlamento fissa un obiettivo (tetto) di spesa sanitaria annuale denominato Ondam (Obiettivo national de dépenses d’assurance maladie), che presenta target distinti per i diversi settori sanitari (ambulatoriale, cure ospedaliere e a lungo termine) e obiettivi separati per l’assistenza ospedaliera pubblica e privata. Oltre alla determinazione di tale tetto, risultano interessanti le misure adottate atte a scongiurare il rischio di superamento dell’Ondam. A tal proposito, in Francia nel 2004 (poco dopo la nascita dell’Ondam del 1997) è stato istituito un Comitato di allerta parlamentare con il compito di monitorare la spesa dell’assicurazione sanitaria (fino a quel momento sempre superiore al limite fissato), di allertare il Parlamento qualora il limite imposto dell’Ondam rischi di essere superato e presentare piani finanziari di recupero in caso di superamento. Inoltre, le strutture sanitarie vengono rimborsate non solo sulla base del numero delle attività erogate ma anche sul prezzo associato. Queste tariffe sono fissate all’inizio dell’anno in modo che i rimborsi richiesti dagli ospedali all’assicurazione sanitaria siano coerenti con l’obiettivo fissato dall’Ondam (tenendo conto delle previsioni di crescita della loro attività).

Inoltre, tra le misure adottate esistono alcuni pagamenti di fondi alle strutture sanitarie pubbliche che sono indipendenti dalla loro attività e hanno la natura di stanziamenti di bilancio (per il finanziamento di missioni di interesse generale come la ricerca, ad esempio). Una parte di questi stanziamenti viene “messa in riserva” all’inizio dell’anno e viene versata agli ospedali solo alla fine dell’anno se il tetto di spesa imposto dall’Ondam sembra poter essere rispettato.

Grazie all’adozione di misure come quelle sopra descritte a partire 2010 il tetto di spesa imposto dall’Ondam non è stato mai superato (il periodo di crisi sanitaria del 2020 e del 2021 ha interrotto questa tendenza, poiché la spesa sanitaria è stata fortemente mobilitata per far fronte alla pandemia di Covid-19).

Quanto alla promozione dell’innovazione tecnologica in sanità vale la pena citare il caso tedesco, che dedica ai Dm innovativi (e presumibilmente più costosi) cinque percorsi “codificati”; l’aggiornamento delle tariffe Drg, comunicato annualmente e basato sui dati dei due anni precedenti, la richiesta di procedura Nub (adeguamento tariffario temporaneo prima di eventualmente essere integrato in un Drg), la procedura Ze (tariffa supplementare, che viene concordata direttamente tra ospedali e casse dei malati), la richiesta di un nuovo codice Ops (per la definizione di una procedura nuova rispetto a quelle standard) e la riserva di proibizione (introduzione e rimborso di un Dm senza la necessità di una valutazione preventiva purché i nuovi Dm non violino i principi fondamentali di qualità ed economicità).
Spesso, per le tecnologie oggetto di richieste Nub, Ze Ops o di aggiornamento del G-Drg (Drg tedesco) si elaborano report di Hta, frutto di un programma di Hta attivo tra le istituzioni del settore (cfr Dimdi/Bfarm). L’utilizzo dell’Hta per la misurazione del valore dei Dm è fattor comune ai due paesi citati: come in Germania, anche in Francia le valutazioni Hta sono a supporto di molti dei processi che governano i dispositivi medici (per citarne alcuni, l’inserimento dei Dm nell’elenco dei prodotti rimborsabili dall’assicurazione sanitaria, la valutazione di dispositivi considerati ad alto rischio, etc.). Non per ultima, la determinazione preventiva dei volumi delle prestazioni o della massima tariffa per le prestazioni rappresentano strumenti determinanti di efficienza dei paesi europei analizzati.

*ConsulHTA Srl

(Panorama della Sanità 12-2023)

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