{"id":224133,"date":"2026-11-11T06:46:44","date_gmt":"2026-11-11T06:46:44","guid":{"rendered":"https:\/\/panoramadellasanita.it\/site\/?p=224133"},"modified":"2026-11-12T07:10:10","modified_gmt":"2026-11-12T07:10:10","slug":"non-basta-riordinare","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/panoramadellasanita.it\/site\/non-basta-riordinare\/","title":{"rendered":"Non basta riordinare"},"content":{"rendered":"
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Il Testo Unico della legislazione farmaceutica non sia l\u2019ennesimo archivio statico, ma il sistema operativo dinamico del farmaco in Italia capace di governare innovazione, accesso, dati, sostenibilit\u00e0 e resilienza del Ssn<\/span><\/h3>\n

di Luca Pani*<\/b><\/p>\n

L\u2019Italia non ha bisogno soltanto di raccogliere in un volume le norme sul farmaco. Deve estinguere il proprio \u201cdebito regolatorio\u201d: decenni di leggi finanziarie, decreti, deroghe, liste, tetti e procedure regionali accumulati come strati di software mai riscritto. Il disegno di legge S.1786, all\u2019esame della Commissione Affari sociali della Camera, prevede di delegare il Governo ad adottare entro il 31 dicembre 2026 uno o pi\u00f9 testi unici su accesso, spesa, distribuzione, servizi territoriali e sistemi informativi. <\/span>\u00c8 un\u2019occasione. Ma riordinare il passato non basta: il rischio \u00e8 produrre una fotografia ordinata di un sistema gi\u00e0 superato. <\/b><\/p>\n

Nel frattempo \u00e8 cambiato il contesto<\/b>. L\u2019Unione europea ha raggiunto l\u2019accordo politico sulla pi\u00f9 ampia revisione della legislazione farmaceutica da vent\u2019anni e, nel maggio 2026, sul Critical Medicines Act. Terapie geniche e cellulari, medicinali personalizzati, intelligenza artificiale e nuove vulnerabilit\u00e0 delle catene di fornitura non possono essere governati con una sequenza di eccezioni<\/span>. Il Testo unico dovrebbe diventare non l\u2019enciclopedia del farmaco, ma il suo sistema operativo<\/b>: poche regole primarie stabili, procedure leggibili, dati interoperabili e meccanismi capaci di aggiornarsi senza una nuova legge per ogni innovazione. <\/span><\/p>\n

Il primo banco di prova \u00e8 l\u2019accesso reale<\/b>. Nel rapporto pubblicato a luglio, Aifa rileva, per 1.042 procedure concluse, un tempo medio di quattro mesi dall\u2019avvio della procedura di prezzo e rimborso alla conclusione della valutazione, con una mediana di due mesi. \u00c8 un progresso, ma quel cronometro non misura l\u2019intero viaggio: autorizzazione europea, presentazione del dossier, negoziazione, recepimenti regionali, gara, disponibilit\u00e0 nel centro prescrittore e trattamento del primo paziente<\/span>. Il Testo unico dovrebbe istituire un \u201corologio nazionale dell\u2019accesso\u201d, pubblico, con una marca temporale per ogni passaggio<\/b>. Le Regioni devono poter organizzare l\u2019erogazione, non riaprire valutazioni cliniche ed economiche gi\u00e0 compiute a livello nazionale. Dove un termine non \u00e8 rispettato, devono scattare motivazione pubblica, escalation e rimedi automatici. <\/span><\/p>\n

Il secondo banco di prova \u00e8 passare dal controllo della spesa alla programmazione del valore<\/b>. Nel 2025 la spesa farmaceutica pubblica \u00e8 stata pari a 24,937 miliardi di euro, il 18,42% del finanziamento sanitario nazionale. Governarla attraverso tetti costruiti per canale distributivo e ripiani retrospettivi significa correggere a posteriori previsioni spesso irrealistiche. Serve un bilancio farmaceutico pluriennale alimentato da horizon scanning, epidemiologia e scadenze brevettuali, con fondi distinti per innovazione ad alto impatto e medicinali critici. Per le terapie dall\u2019effetto duraturo, pagamenti rateizzati e condizionati agli esiti possono allineare il costo al valore prodotto. <\/span>Il payback dovrebbe restare una rete di sicurezza eccezionale, non il pilastro ordinario della governance<\/b>. <\/span><\/p>\n

Il terzo banco di prova sono i dati.<\/b> L\u2019Italia dispone di registri Aifa, flussi della Tessera sanitaria, dati regionali, prescrizioni, acquisti e cartelle cliniche, ma raramente essi compongono una storia unica del paziente e del medicinale. La riforma dovrebbe definire un solo dizionario nazionale dei dati, identificativi interoperabili e regole certe per l\u2019uso secondario, collegando prescrizione, dispensazione, esito clinico e spesa nel rispetto della privacy. Ogni accordo basato sui risultati deve essere misurabile senza creare registri separati. Anche la norma dovrebbe essere \u201cmachine-readable\u201d: obblighi, termini e responsabilit\u00e0 resi in formato strutturato, cos\u00ec che amministrazioni e operatori possano sapere quale regola \u00e8 vigente senza archeologia giuridica. <\/span><\/p>\n

Il quarto banco \u00e8 la resilienza<\/b>. Le gare al massimo ribasso possono generare un risparmio apparente e, insieme, concentrare la produzione, indebolire i fornitori e aumentare il rischio di carenze. Per i medicinali critici, il prezzo deve essere affiancato da criteri obbligatori di sicurezza: diversificazione geografica, scorte, capacit\u00e0 produttiva europea, trasparenza della catena, continuit\u00e0 delle forniture e prestazioni ambientali. <\/span>Acquistare resilienza costa; non averla durante una crisi costa di pi\u00f9. I<\/b>l Testo unico deve raccordare autorizzazione, produzione, distribuzione, scorte e procurement, oggi trattati come mondi distinti. <\/span><\/p>\n

Infine, la legge deve imparare<\/b>. Propongo una \u201cclausola di manutenzione\u201d annuale: un rapporto al Parlamento con cinque indicatori \u2014 tempi end-to-end di accesso, differenze regionali, esiti, scostamenti di spesa e carenze \u2014 con proposte correttive<\/span>. Le innovazioni pi\u00f9 dirompenti potrebbero entrare in sandbox regolatorie nazionali, a termine, con protocolli pubblici e valutazione indipendente<\/b>. Prima di introdurre nuove regole, un gemello digitale della governance farmaceutica potrebbe simularne gli effetti su budget, accesso e rischio di fornitura usando dati storici anonimizzati.<\/span><\/p>\n

La riforma avr\u00e0 successo non quando la Gazzetta Ufficiale sar\u00e0 pi\u00f9 sottile, ma quando un cittadino ricever\u00e0 la stessa terapia nello stesso tempo in ogni Regione<\/b>; quando il Servizio sanitario sapr\u00e0 quali risultati ha acquistato; quando una farmacia sar\u00e0 parte misurabile della rete di cura; e quando chi investe trover\u00e0 regole prevedibili. Un Testo unico statico invecchierebbe il giorno dopo la sua approvazione. Un sistema operativo pubblico, verificabile e aggiornato pu\u00f2 invece trasformare la semplificazione in politica industriale, equit\u00e0 di accesso e salute.<\/span><\/p>\n

*Professor of Clinical Psychiatry; Medical Director, Continuing Education Programs
<\/span>Former Director General - Italian Medicines Agency (AIFA) - Rome, Italy; Former CHMP and SAWP Member - European Medicines Agency (EMA) - London, UK;<\/span>
<\/span>Department of Psychiatry and Behavioral Sciences Leonard M. Miller School of Medicine University of Miami; Professor of Pharmacology and Toxicology <\/span>Dept. of Biomedical, Metabolic and Neural Sciences, University of Modena and Reggio Emilia<\/span><\/em><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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