Il quadrilatero dell’innovazione

Giu 3, 2024 | Guest, Innovazione, SIHTA, Tecnologie

Dispositivi medici innovativi, sicuri efficaci e attenti ai diritti fondamentali del cittadino europeo. Sarà importante far sì che lo sviluppo dei nuovi Dm sia incentrato su un approccio by design

di Giandomenico Nollo*

Con il via libero definitivo all’AI – Act, regolamento europeo sull’intelligenza artificiale, si chiude un quadrilatero che definisce un piano di lavoro unico nel mercato mondiale per lo sviluppo di Dispositivi Medici innovativi sicuri e di qualità nello spazio europeo

Quadrilatero, la cui costruzione ha preso avvio nel 2018 con Il Regolamento Generale sulla Protezione dei lati Gdpr, proseguita nel 2021 con la nuova direttiva sui Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro, nel 2023 con il Regolamento Europeo sulla Hta e ora, 21 maggio 2024, con il primo regolamento giuridico sullo sviluppo e implementazione della Intelligenza artificiale, che avrà ovviamente importanti ricadute sullo sviluppo dei Dispostivi Medici dei prossimi decenni, sempre più strumenti integrati hardware e software.

Norme, regolamenti che ovviamente portano con sé luci ed ombre e che hanno e avranno continuo bisogno di manutenzione. L’obiettivo dichiarato è la garanzia di sviluppo di innovazione attenta ai diritti fondamentali dei cittadini, con regole di mercato chiare, attenzione alla sicurezza diretta e indiretta. Tra le peculiarità della nuova normativa sulla IA, oltre alla richiesta di identificazione trasparente dei rischi potenzialmente indotti dalla applicazione di IA, vi è l’indicazione di sviluppo di spazi di sperimentazione protetta per queste tecnologie mergenti in condizioni reali. È questo uno degli obiettivi più importanti e urgenti da sviluppare per il sostegno della innovazione e della competitività delle imprese europee nel mercato internazionale. Sarà importante far sì che lo sviluppo dei nuovi Dm sia incentrato su un approccio by design che contempli tutti e quattro i vertici di questo quadrilatero della innovazione garantita e sicura per il cittadino europeo.

*Presidente Sihta, Società Italiana di Health Technology Assessment

 

 

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