L’obiettivo è monitorare e valutare questo approccio alla luce delle più recenti evidenze scientifiche e del nuovo regolamento europeo sulle sostanze di origine umana
Il Centro nazionale sangue ha costituito un Gruppo di lavoro sulla trasfusione del neonato pretermine con globuli rossi da sangue di cordone ombelicale, tenuto conto delle recenti evidenze scientifiche sull’associazione tra bassi livelli di emoglobina fetale e l’incidenza di retinopatia del pretermine (ROP) e broncopneumodisplasia (BPD), che hanno sollevato un grande interesse verso questo nuovo approccio trasfusionale.
Partecipano al Gruppo di lavoro presieduto dalla professoressa Luciana Teofili, direttrice del Centro nazionale sangue, esperti della Federazione nazionale degli Ordini della Professione di Ostetricia (FNOPO), della Società Italiana di Medicina trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI) della Società Italiana di Neonatologia (SIN), delle banche del sangue cordonale (IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico – Milano, Policlinico Umberto I – Roma, PO Giovanni Paolo II – Sciacca – le associazioni di volontariato (ADISCO – Associazione Donatrici Italiane Sangue Cordone Ombelicale e Vivere) insieme a referenti del Centro nazionale trapianti e del CNS.
La trasfusione di globuli rossi da sangue di cordone ombelicale è in grado di correggere l’anemia del neonato pretermine senza alterare i livelli fisiologici di emoglobina fetale. Le unità donate solidaristicamente nelle banche pubbliche di sangue di cordone possono essere utilizzate a questo scopo. Lo studio italiano BORN ha recentemente valutato questo approccio in 142 neonati pretermine con età gestazionale minore di 28 settimane, randomizzati a ricevere trasfusioni da donatore adulto o da cordone fino alla 30ª settimana di età. Seppure influenzati da un’alta incidenza di protocol deviations, i risultati hanno mostrato una riduzione significativa delle forme severe di ROP e BPD nel braccio sperimentale.
Il nuovo regolamento europeo sulle sostanze di origine umana (Regolamento UE 2024/1938) permette alle Autorità competenti di valutare ed eventualmente autorizzare l’uso clinico dei nuovi emocomponenti ed è stato anche avviato, da parte della Unione Europea, un progetto pilota denominato GAPP PRO, al fine di sperimentare tale iter autorizzativo. Nell’ambito di tale progetto è stato sottomesso anche il dossier sui dati trasfusionali e clinici dello studio BORN, sui cui dati i valutatori non hanno identificato particolari criticità connesse alla sicurezza trasfusionale, raccomandano un’attività di monitoraggio. Il Tavolo tecnico costituito dal CNS è quindi finalizzato alla vigilanza e al monitoraggio dell’utilizzo di sangue da cordone ombelicale.
